A polilaminina, substância desenvolvida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com a farmacêutica Cristália, tem gerado grande expectativa no tratamento de lesões medulares. No entanto, a jornada para confirmar sua eficácia em humanos ainda exige rigorosos testes clínicos.
A pesquisa, liderada pela bióloga Tatiana Sampaio Coelho, teve início há mais de 25 anos, com a maior parte do tempo dedicada à fase pré-clínica, essencial para testes em laboratório.
O que é a polilaminina?
Descoberta acidentalmente pela professora Tatiana Sampaio, a polilaminina é uma rede formada pela junção de moléculas de laminina, proteína presente no corpo humano. Essa rede, que ocorre naturalmente no organismo, nunca havia sido reproduzida em laboratório.
No sistema nervoso, as lamininas servem de base para o crescimento dos axônios, prolongamentos dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais. Em casos de lesão medular, esses axônios são rompidos, interrompendo a comunicação entre o cérebro e o corpo, o que causa paralisia. A polilaminina visa oferecer uma nova base para a regeneração desses axônios.
Projeto-piloto e resultados iniciais
Após resultados positivos em ratos, um estudo-piloto com oito pacientes com lesão medular total foi realizado entre 2016 e 2021. Sete deles também passaram por cirurgia de descompressão da coluna.
Três pacientes faleceram devido à gravidade do quadro. Contudo, os cinco que se recuperaram apresentaram algum ganho motor. A melhora foi avaliada pela escala AIS, que classifica o comprometimento neurológico.
Quatro pacientes evoluíram do nível A para o C, recuperando sensibilidade e movimentos de forma incompleta. Um paciente atingiu o nível D, recuperando sensibilidade e funções motoras quase normais. Este é o caso de Bruno Drummond de Freitas, que ficou tetraplégico em 2018 e, após o tratamento com polilaminina e cirurgia, voltou a andar.
Apesar desses resultados encorajadores, um artigo pré-print ressalta que até 15% dos pacientes com lesão completa podem recuperar movimentos naturalmente. Fatores como inflamação e inchaço no momento do diagnóstico também podem influenciar a avaliação inicial.
As fases dos ensaios clínicos
Tradicionalmente, o desenvolvimento de um novo medicamento envolve três fases de ensaios clínicos. Atualmente, a polilaminina encontra-se na Fase 1, focada em segurança e tolerância em humanos.
Nesta fase, a substância será aplicada em cinco pacientes voluntários com lesão medular aguda, com idades entre 18 e 72 anos, no Hospital das Clínicas da USP. O estudo visa monitorar eventos adversos e possíveis toxicidades, comparando os resultados com a evolução natural esperada para esses pacientes.
Uma especificidade deste estudo é que, mesmo na Fase 1, os pesquisadores também observarão indicativos de eficácia, o que diverge do percurso clássico onde a eficácia é medida a partir da Fase 2.
Desafios para os testes
A Fase 2 aumentará a quantidade de voluntários e testará diferentes doses. A Fase 3, a última e principal etapa, visa confirmar a eficácia em larga escala, geralmente com grupos controle para comparação. No entanto, o prazo curto para aplicação da polilaminina após a lesão e a necessidade de acesso prioritário à nova tecnologia para o grupo controle apresentam desafios.
Órgãos reguladores como a Anvisa e comitês de ética, como a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), acompanham e aprovam todas as fases. A professora Tatiana Sampaio ressalta a importância de investir em ciência pública e de não abandonar os preceitos científicos para garantir a segurança e a eficácia de novos tratamentos.
A Lei 14.874/2024 busca agilizar o desenvolvimento de novas tecnologias no Brasil, reduzindo prazos para análise de estudos. Mesmo com a redução de entraves burocráticos, a valorização da ciência e a compreensão de que investir em pesquisa é fundamental para o desenvolvimento do país permanecem cruciais.
Com informações da Agência Brasil
