A patente da semaglutida, princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Rybelsus, expira nesta sexta-feira, marcando o fim da exclusividade da empresa dinamarquesa Novo Nordisk no mercado. A decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) em janeiro determinou o não cumprimento da prorrogação das patentes, abrindo portas para a produção de medicamentos genéricos e biossimilares.
Desafios técnicos na produção de análogos sintéticos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) classifica os medicamentos à base de semaglutida como produtos biológicos. No entanto, os pedidos de registro em análise podem ser de dois tipos: biossimilares ou análogos sintéticos de peptídeos biológicos. Estes últimos, obtidos por síntese química, apresentam um desafio técnico significativo para agências reguladoras globais.
Diferentemente de medicamentos sintéticos tradicionais, os análogos sintéticos da semaglutida exigem uma avaliação que abrange parâmetros de fármacos sintéticos e biológicos. Isso inclui a análise de resíduos de solventes e catalisadores metálicos, além de preocupações típicas de produtos biológicos, como o risco de imunogenicidade e formação de agregados.
Pontos cruciais de avaliação pela Anvisa
A Anvisa tem focado em aspectos como a avaliação de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade. O objetivo é assegurar que o medicamento não cause reações imunes indesejadas, que poderiam levar à ineficácia do tratamento ou a reações mais graves.
Decisão judicial e o fim da exclusividade
A ação que resultou na não prorrogação das patentes foi movida pela Novo Nordisk contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), buscando o reconhecimento da demora administrativa na análise das patentes. Contudo, as instâncias judiciais negaram o pedido, consolidando o entendimento de que o prazo de vigência da patente de invenção é de 20 anos, a contar do depósito do pedido, sem possibilidade de prorrogação judicial por atrasos administrativos.
Com informações da Agência Brasil
